Preguntas frecuentes (FAQ)

A ética da investigación constitúe un principio fundamental da actividade académica na UDC, sendo a avaliación ética unha garantía esencial de calidade, responsabilidade e rigor na actividade investigadora. Non se trata unicamente dun requisito formal, senón dun proceso que contribúe a asegurar que a investigación se desenvolve conforme aos principios de respecto, xustiza e responsabilidade social.

O CEID UDC actúa como órgano avaliador dos proxectos e traballos de investigación que presentan implicacións éticas, se ben a responsabilidade última do comportamento ético recae en todas as persoas investigadoras e no conxunto da comunidade universitaria. En calquera caso, a investigación non poderá iniciarse ata recibir informe favorable do CEID UDC cando a avaliación sexa preceptiva, pois mediante esta:

• Garántese a participación libre, voluntaria e informada, a adecuada comprensión por parte das persoas participantes da finalidade, dos procedementos e das implicacións do estudo, así como a confidencialidade e protección dos datos persoais, conforme á normativa vixente.
• Identifícanse, valóranse e minimízanse posibles riscos físicos, psicolóxicos, sociais ou reputacionais asociados á investigación, verificando que exista unha adecuada proporcionalidade entre os riscos asumidos e os beneficios esperados.
• Refórzase a calidade metodolóxica do proxecto, ao esixir claridade nos obxectivos, no deseño e nas medidas de protección previstas, incrementando ademais a credibilidade científica e institucional dos resultados obtidos, mesmo cando é un requisito necesario para a publicación científica, a presentación en convocatorias competitivas e o desenvolvemento de investigacións en colaboración interinstitucional.
• Protéxese ás persoas participantes, ás persoas investigadoras e á propia institución, ao ofrecer un marco de seguridade xurídica e un respaldo institucional.

• Estudos clínicos con produtos farmacéuticos.
• Estudos clínicos con dispositivos médicos.
• Estudos clínicos con procedementos cirúrxicos.
• Estudos con historias clínicas.
• Estudos con mostras biolóxicas.
• Investigacións epidemiolóxicas.
• En saúde pública, investigacións psicolóxicas, antropolóxicas e sociais.
• Investigación con seres humanos na área das Ciencias Sociais.
• Animais, mostras animais e material biolóxico.
• Manipulación de microorganismos patóxenos ou de axentes biolóxicos (AB).
• Usos da tecnoloxía do ADN recombinante.
• Manipulación de material infeccioso.
• Uso de fármacos, radiacións e elementos químicos de efecto daniño no ser humano, probado ou non ben definido.
• Medidas de protección do medio ambiente.
• Manipulación xenética de plantas e animais ou investigación en organismos modificados xeneticamente (OMG).
• Arquivos e/ou bases de datos que conteñan información sensible.

É unha certificación de calidade que garante que os dereitos das persoas están protexidos.

• Para asegurar o cumprimento de estándares internacionais e nacionais sobre o coidado dos seres humanos, a utilización de información persoal ou de mostras biolóxicas de orixe humano, animal ou vexetal, ou con implicacións en bioseguridade.
• Para obter financiamento estatal para as investigacións científicas.
• É un requisito para a publicación en revistas científicas.
• É un requisito para a presentación de comunicacións en congresos científicos.
• Como institución de educación superior é importante poder internacionalizar as investigacións e, para que os datos sexan comparables, esíxese a avaliación dos protocolos de investigación por parte dos comités ético-científicos.

A necesidade de avaliación ética depende do tipo de estudo e do nivel de implicación ética que comporte. A UDC aplica o principio de proporcionalidade, de modo que non todos os traballos requiren informe favorable do CEID UDC, pero todos deben respectar os principios de integridade, confidencialidade e protección das persoas participantes.

Con carácter xeral, NON requiren avaliación e informe do CEID UDC:

• Os estudos teóricos ou de revisión bibliográfica nos que non participan persoas nin se tratan datos persoais.
• Os traballos e proxectos de investigación baseados exclusivamente en datos secundarios xa previamente anonimizados (bases de datos públicas, arquivos estatísticos anonimizados, rexistros públicos), sempre que non exista posibilidade de reidentificación.
• Estudos ou traballos que se desenvolvan dentro dunha liña de investigación que xa conta coa aprobación dun comité de ética. Neste caso é preciso unha petición previa na que se contemple a posibilidade da realización de distintas fases do proxecto ou que se explicite que poden derivarse distintos traballos fin de estudos.
• Estudos que non utilicen datos persoais. Por exemplo, as observacións non participantes en espazos públicos (sen interacción nin datos identificables/sensibles).

Será obrigatoria a avaliación por parte do CEID UDC ou doutro organismo competente naqueles traballos ou proxectos de investigación que:

• Utilicen datos persoais identificables.
• Se realicen no ámbito da investigación biomédica e que impliquen por iso a seres humanos, as súas mostras ou os seus datos de carácter persoal.
• Implican a recollida directa de datos primarios e/ou categorías especiais de datos (por exemplo, datos de saúde, entre outros) de participantes con interacción directa mediante calquera técnica (cuestionarios, entrevistas, observación directa, gravacións, intervencións, entre outros), sexan identificables ou anónimos, incluídos aqueles pertencentes a poboación vulnerable.

As clasificacións anteriores teñen carácter orientativo. En calquera caso, calquera investigador ou investigadora poderá solicitar voluntariamente a avaliación do seu proxecto ou traballo por parte do CEID UDC. Isto pode resultar especialmente recomendable cando se prevexa a publicación dos resultados nunha revista científica, xa que algunhas poden requirir un informe favorable dun comité de ética como parte do proceso editorial.

En caso de dúbida sobre se un proxecto ou traballo de investigación require ser sometido a avaliación por parte dun Comité de Ética, recoméndase consultar previamente co CEID antes de iniciar a investigación no correo electrónico comite.etica@udc.es

Existen varios supostos nos que o CEID UDC non avaliará un proxecto ou traballo que lle fose remitido a través dos procedementos previamente indicados:

• Deficiencias fundamentais: Non se emitirán informes daqueles proxectos que non cumpran cos requisitos mínimos esixidos para a súa avaliación. Isto inclúe casos nos que o protocolo non incorpore contidos esenciais requiridos polo Comité, ou cando a investigación se atope nunha fase inicial sen unha profundización suficiente no estado da arte, na definición do deseño metodolóxico ou nas cuestións éticas. Nestes casos, recomendarase a súa revisión e nova presentación.
• Investigación iniciada: Segundo o artigo 4 do Regulamento do CEID-UDC, aprobado polo Consello de Goberno o 3/04/2018 e modificado o 26/09/2019, é función do Comité informar sobre a corrección ética dos proxectos e traballos de investigación “con anterioridade ao seu desenvolvemento” (art. 4.2.a). Polo tanto, non serán avaliados aqueles proxectos nos que se solicite un informe dunha investigación xa iniciada ou finalizada sen contar cunha avaliación previa dun Comité de Ética.

No caso de investigacións que se desenvolvan total ou parcialmente fóra de España, ou que impliquen a recollida de datos noutros países, as persoas investigadoras deberán asegurarse de cumprir tamén a normativa vixente no país onde se realice a actividade investigadora, sen prexuízo das obrigas derivadas da normativa europea cando resulte aplicable.

De acordo coa Resolución do 3 de novembro de 2023 (DOG núm. 225 do 27/11/23), o CEID-UDC está acreditado pola Consellería de Sanidade para avaliar estudos clínicos, exceptuando as investigacións realizadas en instalacións e con medios dos centros do Sistema Público de Saúde de Galicia (SPSG), ou que traten datos de pacientes ou persoas usuarias do SPSG. Do mesmo modo, queda excluída do ámbito de competencia do CEID-UDC a avaliación e emisión do ditame de estudos con medicamentos e con produtos sanitarios.

De maneira xeral, co informe favorable dun comité acreditado en España sería suficiente. En todo caso, o estudo tería que ser notificado ao centro onde se vaia realizar e contar coa conformidade deste último.

Se se trata dun proxecto multicéntrico, é suficiente coa autorización do comité de ética dun dos centros participantes. Por exemplo, no caso de estudos colaborativos entre a Universidade da Coruña e hospitais públicos ou outras institucións públicas, se o estudo foi aprobado polo comité do hospital ou da institución non será necesario que pase polo Comité de Ética desta universidade.

O CEID UDC é un órgano colexiado, interdisciplinar, independente e de carácter consultivo que avalía e garante a corrección dos aspectos éticos da investigación e da docencia e promove a integridade científica e académica da UDC.

A súa función principal é avaliar os proxectos e traballos de investigación e informar sobre a súa adecuación ética, metodolóxica e legal antes do seu inicio, así como aquelas actividades académicas que poidan implicar a participación de persoas, o tratamento de datos persoais, o acceso a información sensible ou calquera circunstancia susceptible de xerar implicacións éticas relevantes. Para iso, o CEID UDC verifica que os proxectos e traballos de investigación cumpren a normativa vixente e que incorporan as medidas necesarias para protexer ás persoas participantes. Ademais, o CEID UDC contribúe a promover unha cultura institucional de ética e integridade na investigación e na docencia, ofrecendo orientación ante actuacións académicas que poidan implicar a participación de persoas, o tratamento de datos persoais, o acceso a información sensible ou calquera circunstancia susceptible de xerar implicacións éticas relevantes.

A secretaría do comité intervén como xanela única e punto de contacto co CEID. Se se quere someter un estudo á súa avaliación, terase que remitir a documentación segundo os requisitos establecidos.

O CEID UDC realiza unha avaliación imparcial, confidencial e rigorosa dos proxectos ou traballos de investigación que envíen as persoas investigadoras, ás que se lles entregará (se procede) un informe sobre a súa adecuación ética, metodolóxica e legal. A dita avaliación ética debe solicitarse antes do comezo de calquera actividade de recollida de datos ou intervención con persoas participantes e debe presentarse atendendo ás seguintes fases:

(1) Preparación da documentación. A persoa investigadora deberá preparar a documentación completa do proxecto de forma clara, coherente e suficiente para permitir unha avaliación rigorosa dos aspectos éticos, metodolóxicos e legais do proxecto. Entre a documentación, habitualmente, inclúese:

• Memoria ou protocolo detallado do estudo (obxectivos, xustificación, metodoloxía, cronograma, equipo investigador...) de acordo co modelo normalizado do CEID UDC en castelán, galego ou inglés.
• Documento de información, compromiso de confidencialidade e consentimento informado, debidamente cumprimentado, dispoñendo tamén dun modelo.
• Instrumentos de recollida de datos (cuestionarios, guías de entrevista, escalas, formularios, etc.).
• Plan de tratamento e protección de datos persoais.
• Autorizacións institucionais, cando proceda.
• Declaración responsable ou compromisos específicos que poidan ser requiridos.

A documentación debe ser clara, coherente e suficiente para permitir unha avaliación rigorosa dos aspectos éticos, metodolóxicos e legais do proxecto.

(2) Presentación formal da solicitude. Acompañando o protocolo e a información para participantes, a persoa solicitante deberá realizar unha solicitude de avaliación dirixida ao CEID UDC. Unha vez dispoña de toda a documentación, a persoa solicitante deberá remitila a través do Formulario Electrónico de Solicitude dispoñible na web do CEID UDC. A presentación incompleta ou con deficiencias formais pode dar lugar a un requirimento de emenda antes de iniciar a avaliación.

O CEID UDC recibe solicitudes de avaliación durante todo o ano, reuníndose unha vez ao mes (excepto no mes de agosto) para avaliar as solicitudes que fosen enviadas ata o día 25 de cada mes. As solicitudes entregadas a partir do día 26 do mes serán avaliadas no mes seguinte (p.ex. se unha solicitude se envía o 25 de xaneiro, será avaliada e informada ao longo do mes de febreiro, tras a reunión oficial do CEID; se a solicitude se envía o 27 de xaneiro, avaliarase e informarase no mes de marzo).

(3) Revisión e avaliación. As solicitudes admitidas a trámite son asignadas para a súa revisión conforme aos mecanismos internos establecidos. En función da natureza e complexidade do proxecto, a avaliación poderá realizarse mediante revisión ordinaria en sesión colexiada ou, cando proceda, mediante outros procedementos previstos na normativa interna. As decisións adóptanse de forma colexiada en sesión formalmente convocada (consulte aquí o calendario de reunións), garantindo a deliberación conxunta e a adecuada motivación dos acordos. Dado que os prazos e calendarios poden modificarse, recoméndase verificar sempre a información actualizada antes de planificar a presentación dun proxecto ou traballo de investigación á avaliación.

(4) Resolución e comunicación. No caso de que se soliciten modificacións, a persoa investigadora deberá presentar unha versión revisada que responda de forma detallada ás observacións formuladas. Tras cada reunión ordinaria, e no prazo máximo de 10 días, comunicaráselle á persoa solicitante o resultado da avaliación efectuada. O dito informe emitido polo CEID fará referencia aos datos da persoa solicitante, o título do proxecto, o código identificador, a data da reunión na que foi avaliado, a cualificación outorgada e as razóns da decisión.

A través do correo electrónico (comite.etica@udc.es) facilitarase un informe dirixido á persoa solicitante, no que conste a decisión adoptada polo comité. O dito informe estará redactado en galego, excepto o favorable, que se elaborará ademais en castelán e inglés. O informe emitido poderá incluír recomendacións ou condicións específicas que deberán cumprirse durante o desenvolvemento do estudo. O tipo de resposta poderá ser:

• Favorable: avalía positivamente os aspectos éticos do proxecto.
• Non favorable, require revisión: indica que existen deficiencias nos requisitos éticos esixibles e que este incumprimento pode ser emendado. Establécese o prazo de dous meses para corrixir deficiencias e enviar a solicitude de revisión a través do formulario.
• Desfavorable: conclúe que o proxecto non cumpre os requisitos éticos esixibles e non pode ser modificado para garantir o seu cumprimento.
• Exento de avaliación: indica que o proxecto non require avaliación por parte do CEID UDC.

A investigación só poderá iniciarse unha vez obtido informe favorable, cando a avaliación ética sexa preceptiva. No caso de que se soliciten modificacións, a persoa investigadora deberá presentar unha versión revisada que responda de forma detallada ás observacións formuladas, nun prazo máximo de dous meses desde o envío da resolución por parte do CEID UDC.

(5) Seguimento e modificacións posteriores. Calquera modificación substancial do proxecto aprobado (cambios na mostra, instrumentos, procedemento, equipo investigador ou tratamento de datos) deberá comunicarse ao CEID para a súa valoración.

Así mesmo, poderán establecerse mecanismos de seguimento cando a natureza do estudo así o requira. Cando un proxecto avaliado polo CEID conclúa, a persoa investigadora principal debe notificar formalmente a súa finalización a través do formulario habilitado. Cando un proxecto avaliado polo CEID conclúa, a persoa investigadora principal debe notificar formalmente a súa finalización a través do formulario habilitado.

O procedemento completo de tramitación e avaliación regúlase no documento oficial de Procedemento de avaliación do CEID. Recoméndase presentar a solicitude con suficiente antelación respecto da data prevista de inicio do estudo.

Non ten ningún custo.

O comité celebra reunións ordinarias con carácter mensual. O calendario das reunións é aprobado polo pleno de cada comité e pode consultarse na páxina web (Calendario e prazos)

Aproximadamente un mes desde a data de presentación do expediente ao CEID UDC.

A documentación necesaria para a valoración ética do CEID-UDC pódese atopar na páxina web do CEID-UDC (Modelos e guías). Xeralmente, deberase entregar:

(a) Memoria ou protocolo detallado do estudo (introdución e xustificación, obxectivos e hipóteses/preguntas de investigación, metodoloxía, cronograma, equipo investigador...) de acordo co modelo normalizado do CEID UDC en castelán, galego ou inglés. Neste documento, recoméndase que as persoas investigadoras acheguen os enderezos de correo electrónico institucional (non os correos privados), especialmente o/a investigador/a principal.

Así mesmo, debe incorporarse a seguinte información cando proceda:

• Para traballos e proxectos de investigación presentados a algunha convocatoria competitiva ou financiados por empresas ou outras entidades: documento completo enviado á convocatoria e aprobado. Incorpórase como anexo no mesmo documento.
• Para Traballos Fin de Grao, Traballos Fin de Máster e Teses de Doutoramento: Facultade na que se desenvolve, nome do/a titor/a e director/a, Máster e Programa de Doutoramento ao que se adscribe. Indicarase na primeira folla tras o título.
• Para traballos e proxectos de investigación redactados en lingua estranxeira: cando menos, un resumo nalgunha das linguas oficiais da UDC.
• Instrumentos de recollida de datos (cuestionarios, guías de entrevista, escalas, formularios, etc.). Incorporaranse como anexo no mesmo documento.

(b) Documento de información, compromiso de confidencialidade e consentimento informado, debidamente cumprimentado, dispoñendo tamén dun modelo. Débese informar sobre o estudo, obxectivos, metodoloxía, período de tempo no que se realizará a investigación, beneficios que se pretenden obter, voluntariedade de participar, persoa responsable do estudo, liberdade de abandonar o estudo ou retirar a autorización para utilizar os datos e tratamento dos datos e da información de acordo co establecido na Lei de Protección de Datos. Ademais:

• Se o proxecto de investigación implica traballo con menores de idade, todos/as os/as investigadores/as deberán presentar o certificado de non ter antecedentes de delitos sexuais.
• Se a investigación se realiza en centros ou laboratorios, débese achegar a autorización da persoa responsable correspondente.

(c) Declaración responsable ou compromisos específicos que poidan ser requiridos.

Noutro caso e dependendo do tipo de investigación recoméndase ademais incluír como anexos:

• Modelo de autorización do organismo superior das institucións públicas onde se vai recoller información (p.ex. modelo de autorización á Facultade de Ciencias da Saúde para acceder a campo)
• Modelo de autorización do organismo superior das institucións públicas onde se vai recoller información (p.ex. modelo de autorización á Facultade de Ciencias da Saúde para acceder a campo)
• Posible avaliación de impacto na protección de datos persoais
• Plan de tratamento e protección de datos persoais. Modelo/esquema/cuestionario onde figure que información se vai recoller das persoas participantes no estudo. É importante que non se recollan variables que permitan a reidentificación das persoas participantes. Ademais, débese seguir o principio de minimización de datos establecido polo Regulamento xeral de protección de datos (REGULAMENTO (UE) 679/2016 do Parlamento Europeo e do Consello do 27 de abril de 2016), artigos 5 e 89, en base ao cal só se recompilará e tratará a mínima información necesaria para alcanzar a finalidade perseguida co estudo.
• Salvo imposibilidade material, a documentación completa do traballo ou proxecto de investigación presentarase en formato electrónico e respectarase, no seu caso, o formato esixido polo CEID.

Unha vez enviada toda a documentación por parte do/da investigador/a principal a través do Formulario do CEID, desde a Secretaría do CEID compróbase que toda a documentación necesaria para realizar a avaliación se atopa incorporada á solicitude. No caso de que así sexa, someterase a avaliación na convocatoria seguinte (sempre que a entrega se realice ata o día 25 do mes). No caso de que se observe que falta documentación, enviarase un correo á persoa solicitante co fin de que emende o antes posible. No caso de que o faga con tempo suficiente, o CEID avaliará a solicitude para a seguinte convocatoria. No caso de que non chegue con tempo suficiente, deberá esperar á convocatoria do mes seguinte.

O CEID basea as súas decisións nos principios éticos internacionalmente recoñecidos que orientan a investigación con persoas: respecto á autonomía e dignidade das persoas participantes, beneficencia, non maleficencia e xustiza. Estes principios concrétanse na esixencia dunha participación libre e informada, unha adecuada valoración de riscos e beneficios, a proporcionalidade metodolóxica e a protección efectiva da confidencialidade e dos datos persoais.

A avaliación realízase conforme á normativa española e europea vixente en materia de investigación e protección de datos, así como á regulación interna da UDC. En particular, resultan de aplicación o Regulamento (UE) 2016/679, do 27 de abril de 2016 (Regulamento Xeral de Protección de Datos), a Lei orgánica 3/2018, do 5 de decembro, de protección de datos persoais e garantía dos dereitos dixitais, así como aquelas disposicións específicas que correspondan en función da natureza do proxecto (por exemplo, normativa en materia de investigación biomédica ou de autonomía do paciente).

Co fin de garantir transparencia e coherencia no proceso de avaliación, o CEID dispón dun documento específico de Criterios éticos de avaliación, no que se detallan os aspectos que se analizan en cada solicitude. Entre outros elementos, valóranse:

• A xustificación científica e social do proxecto.
• A adecuación do deseño metodolóxico aos obxectivos formulados.
• A identificación e minimización de posibles riscos para as persoas participantes.
• A claridade e suficiencia da información proporcionada na folla informativa.
• A adecuación do procedemento de consentimento informado.
• As medidas de confidencialidade, anonimización e protección de datos persoais.
• As garantías adicionais no caso de traballar con poboación vulnerable.

A selección de participantes debe basearse en criterios científicos e non en razóns de conveniencia, evitando tanto a sobreexposición de determinados colectivos a riscos como a súa exclusión inxustificada dos posibles beneficios da investigación.

Este documento, dispoñible na páxina web institucional, constitúe unha ferramenta de referencia esencial para quen desexe presentar un proxecto a avaliación ética, xa que orienta sobre os estándares esixidos e facilita a preparación axeitada da documentación.

Unha vez que o traballo ou proxecto de investigación para o que se solicitou unha avaliación obtivo un informe favorable do CEID UDC, o/a investigador/a principal recibirá un informe nos tres idiomas (castelán, galego e inglés). No caso de que necesite un informe en inglés para calquera das outras decisións que adopte o CEID UDC, pode poñerse en contacto coa secretaría (comite.etica@udc.es) e explicar a súa situación.

Todos os estándares éticos recomendan ás persoas investigadoras solicitar o visto e prace dun comité de ética no momento inicial da investigación, cando se acaba de decidir o deseño definitivo que terá a investigación. O obxectivo é que desde o inicio se reflexionase sobre todas as cuestións relevantes da investigación que teñen implicacións éticas e que se resolvesen adecuadamente. Pero, con relativa frecuencia, prodúcense incidencias ou xorden algúns obxectivos novos de investigación que implican o cambio do deseño inicialmente establecido. Neste caso, se se produciron cambios substanciais que impliquen a reconsideración das implicacións éticas previstas inicialmente, será necesario volver someter a avaliación a investigación para que o Comité de Ética da Investigación da UDC avalíe o alcance das novas decisións adoptadas e se pronuncie sobre a súa adecuación aos estándares éticos.

A investigación ética fundaméntase nos principios de xustiza, beneficencia e non maleficencia, sendo o obxectivo último garantir que a investigación logre proporcionar o máximo beneficio e evite na medida do posible o risco para as persoas participantes. Avaliar os beneficios ou danos que pode xerar unha investigación non é unha tarefa fácil, pero é necesario reflexionar sobre iso e tomar decisións en consecuencia.

Por unha banda, observar o principio de beneficencia incorpora a idea de reciprocidade pola que a persoa participante, ao tempo que contribúe na investigación, debería obter tamén algo a cambio. Máis alá dos beneficios esperados que a investigación pode reportar ao colectivo social ao que pertence, a persoa participante pode obter beneficios que poden ser ben unha compensación económica polo tempo investido ou ben unha compensación en aspectos menos materiais. Participar nunha investigación pode ser unha experiencia gratificante, educativa, terapéutica ou simplemente pode resultar positiva polo feito de saber que as súas opinións e puntos de vista están sendo escoitados. Como persoas investigadoras debemos pensar cales son eses beneficios e informalos (na folla de consentimento informado) de maneira realista, de tal modo que non se xeren falsas expectativas. Outra maneira de proporcionar beneficio ás persoas participantes pode ser tamén devolverlles os resultados da investigación, especialmente se se permite a posibilidade de dar a súa opinión sobre estes. Deste xeito, non só se incrementa o seu coñecemento ao respecto, senón que se dan opcións de participación aos suxeitos. Isto reporta grandes beneficios á investigación social non só para reforzar a validez dos resultados obtidos, senón porque con iso tamén se promove unha ciencia máis aberta e equitativa.

Por outra banda, o principio de non maleficencia trata de evitar que a investigación xere dano á persoa participante. E aínda que é certo que, no ámbito da investigación social, en comparación con outras ciencias como, por exemplo, as biomédicas, as posibilidades de causar dano físico son menos probables, en ocasións as investigacións poden resultar intrusivas e poden causar sufrimento ás persoas participantes. O dano ou prexuízo nunha investigación pode adquirir diversas formas, proceder de diferentes fontes e estar determinado polo tema da investigación, os métodos ou o contorno. É necesario reflexionar sobre iso e no caso de identificarse posibles riscos será necesario adoptar medidas para minimizar o dano e, na medida do posible, evitalo. Ademais, as medidas que se adopten deberán proporcionarse durante todo o proceso de investigación e, se fose necesario, estendelas máis alá desta.

Tradicionalmente no ámbito da investigación partiuse da idea de que todos os suxeitos son iguais e que, polo tanto, as posibilidades de participación nunha investigación tamén o son, pero isto non é así. En ocasións, dentro dun colectivo de participantes hai desigualdades sociais, políticas ou económicas que poden afectar á igualdade de oportunidades para participar na investigación. De feito, hai veces que algúns dos potenciais participantes máis vulnerables dunha investigación poden ser excluídos por un desexo ben intencionado de garantir a súa protección. Por exemplo, pódese considerar que é preferible evitar que os participantes estranxeiros que non falan ben un idioma ou os que teñen dificultades de aprendizaxe colaboren na investigación, xa que é probable que non entendan ben o que se lles require. Tamén é frecuente excluír participantes por razón de idade por seren moi maiores ou moi pequenos co obxectivo de garantir o seu benestar. Porén, os principios éticos máis actuais alentan a realizar unha ciencia inclusiva, xa que doutro modo é posible que se estean producindo resultados incompletos ou sesgados.

Por iso, cando se deseña a investigación é necesario que o/a investigador/a valore se todos os potenciais participantes puideron colaborar na investigación e delimite uns criterios de inclusión e exclusión claros e xustificados. Do mesmo xeito, deberá valorar se se empregaron os métodos máis axeitados para unha participación equitativa e, se fose necesario, realizaranse as adaptacións necesarias para que todos os potenciais participantes poidan colaborar na investigación en igualdade de condicións. Por exemplo, pódense empregar intérpretes, documentos en lectura fácil ou realizar máis pausas, entre outras adaptacións.

Considérase “dato persoal” toda información sobre unha persoa física identificada ou identificable, e deben ser tratados seguindo as pautas das normas nesta materia: o Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril, relativo á protección das persoas físicas no que respecta ao tratamento de datos persoais e á libre circulación destes datos (RXPD), e a Lei orgánica 3/2018, do 5 de decembro, de protección de datos persoais e garantía dos dereitos dixitais (LOPD). Os datos anónimos non poden asociarse cun individuo en particular. Unha vez que os datos son realmente anónimos e os individuos deixan de ser identificables, deixan de estar incluídos no ámbito de aplicación do RXPD.

Non todos os datos de carácter persoal son iguais e hai algúns que se consideran sensibles ou especialmente protexidos porque inciden na intimidade, as liberdades públicas ou os dereitos fundamentais das persoas participantes na investigación. O regulamento europeo de tratamento de datos establece que teñen esa consideración os datos persoais que revelen a orixe étnica ou racial, as opinións políticas, as conviccións relixiosas ou filosóficas, ou a afiliación sindical, os datos relativos á saúde, a vida sexual ou a orientación sexual dunha persoa física.

Segundo a definición do RXPD, os datos biométricos son aqueles datos persoais referidos ás características físicas, fisiolóxicas ou condutuais dunha persoa que posibiliten ou aseguren a súa identificación única. Datos biométricos son, por tanto, aqueles que posibiliten a identificación dunha persoa física a través de procesos técnicos, que recompilen información relativa ao aspecto físico, corporal ou condutual. Como a súa imaxe facial, pegada dixital ou similares.

A anonimización é o tratamento de datos persoais de maneira que non poidan atribuírse a unha persoa interesada, reducindo o risco de reidentificación por debaixo dun determinado limiar. Non sempre é posible reducir o risco de reidentificación por debaixo dun limiar definido de forma previa e manter, ao mesmo tempo, a utilidade dun conxunto de datos para un tratamento específico. En función do contexto ou da natureza dos datos, os riscos de reidentificación poderían non mitigarse o suficiente. Esta situación pode darse cando o número total de posibles individuos («universo de suxeitos») é demasiado reducido (por exemplo, un conxunto de datos anónimos que conteña só os 705 membros do Parlamento Europeo), cando as categorías de datos son tan diferentes entre os individuos que é posible individualizalos (por exemplo, a pegada dixital do dispositivo dos sistemas que accederon a un determinado sitio web) ou cando o caso dos conxuntos de datos inclúe un elevado número de atributos demográficos ou datos de localización. En teoría, podería considerarse que a eliminación da clave de cifrado dos datos cifrados os convertería en anónimos, pero non é así. Non se pode dar por feito que os datos cifrados non poidan descifrarse porque se diga que a clave de descifrado foi «borrada» ou é «descoñecida». Hai moitos factores que afectan á confidencialidade dos datos cifrados, en particular a longo prazo. Entre estes factores atópanse a solidez do algoritmo de cifrado e da clave, as fugas de información, os problemas de implantación, a cantidade de datos cifrados ou os avances tecnolóxicos (por exemplo, a computación cuántica).

A seudonimización é unha técnica de tratamento de datos na que se substitúe a información de identificación persoal (por exemplo o nome dunha persoa) por un identificador único que non está conectado á súa identidade no mundo real, utilizando un código ou unha etiqueta. Por exemplo, a técnica de cifrado de datos é un proceso de seudonimización. Este proceso transforma os datos persoais de tal forma que os datos resultantes non poden atribuírse a un suxeito de datos específico sen o uso de información adicional. O Regulamento Xeral de Protección de Datos prevé esta técnica como alternativa á anonimización (cando esta non poida realizarse) porque reduce os riscos para as persoas interesadas. Non obstante, este regulamento lembra que un dato seudonimizado segue a ser un dato persoal e, polo tanto, está sometido a controis adicionais. Así, requírese que a información adicional (por exemplo a clave do cifrado) se garde por separado dos datos seudonimizados para evitar a identificación persoal.

Débese designar unha persoa que será a responsable de asegurar o cumprimento de todas as medidas de seguridade. Lembra que todos os membros do equipo están comprometidos a salvagardar a confidencialidade dos datos persoais da investigación. A persoa responsable do tratamento dos datos é quen determina os fins e os medios de tratamento dos datos persoais.

Para a recollida e almacenamento dos datos usa só as aplicacións que a UDC teña dispoñibles baixo contrato de servizos en cada momento. Por exemplo, actualmente as ferramentas dispoñibles para realizar formularios en liña son Microsoft Forms e Lime Survey, e para almacenar datos na nube, OneDrive.

Deben establecerse procedementos seguros de acceso á información e de resposta á persoa que doou os seus datos cando queira exercer os seus dereitos. Se se considera conveniente pódense establecer contrasinais para acceder aos arquivos coa información máis sensible. Debe evitarse comunicar datos ou información persoal a terceiros en chamadas telefónicas ou correos electrónicos; no caso de almacenamento de documentos en papel debe realizarse en lugares seguros.

Non, neste caso o consentimento outórgase ao aceptar respondelo. Tan só debes asegurarte de que a enquisa é verdadeiramente anónima. Lembra que hai datos que permiten a identificación das persoas polo que tes que ter coidado cos datos que se lle requiren á persoa participante. Do mesmo xeito, debes preocuparte de que a persoa participante obteña información suficiente e comprensible sobre o obxecto da investigación e o seu carácter anónimo. Isto é especialmente importante no caso de participantes vulnerables. A información debe explicarse con total claridade para que as persoas participantes entendan que significa participar nunha investigación anónima. Recomendamos que, no caso de que se faga a través de Formulario Online, se permita a descarga da folla informativa para que quede á disposición das persoas participantes no futuro.

Debes ter en conta consideracións respecto á participación e ao consentimento. En relación coa participación, en primeiro lugar, debe estar completamente xustificado que a participación dos menores de idade é necesaria. Se o obxecto de estudo pode abordarse doutra maneira, evitando a súa participación, é preferible evitala. O paso por un procedemento non sempre é inocuo e, por iso, só se contará coa participación de menores cando non caiba outra alternativa. Por iso, é moi importante realizar unha valoración sosegada dos beneficios e riscos que supón para o menor de idade participar na investigación e reflexionar se outra estratexia metodolóxica, que evite a participación, é posible. Tamén deberías valorar con detemento se, dependendo do obxecto de estudo, que método ou técnica de investigación sería menos invasivo.

En relación co consentimento debe diferenciarse entre menores e maiores de 14 anos. Se son menores de 14 anos é necesario recoller o consentimento dos pais ou representantes legais. Se teñen entre 12 e 14 recoméndase que se solicite un consentimento dobre, o dos pais e o dos menores porque a normativa internacional recoñece o dereito dos nenos maiores de 12 anos a dar a súa opinión nas decisións que lles afectan. Se, pola contra, os menores participantes na investigación teñen 14 anos ou máis poden outorgar libremente o seu consentimento sen contar coa aprobación dos seus pais. En ambos os casos, o que se require é preparar documentos de consentimento informado redactados en linguaxe clara para que non haxa dúbidas sobre que tipo de participación se lles require, que implica esa participación e detallar con claridade que beneficios e riscos supón para eles.

Tamén debe quedar moi claro que teñen dereito a abandonar cando queiran, incluso solicitar a posteriori que a información que eles facilitaron non se teña en conta. Para iso, haberá que habilitar procedementos comprensibles e accesibles aos recursos dos que dispoñen os menores de idade.

Finalmente, se a investigación consiste nunha recollida de información anónima haberá que elaborar unha folla informativa na que se explique claramente todos os extremos da investigación e que supón que a información se recolle de maneira anónima. O obxectivo será sempre que a comunicación entre as persoas investigadoras e os menores de idade non dea lugar a malentendidos nin xere falsas expectativas nos mozos participantes.

Para o almacenamento dos datos usa só as aplicacións que a UDC teña dispoñibles baixo contrato de servizos en cada momento. Por exemplo, actualmente a aplicación dispoñible para almacenar datos na nube é OneDrive.